CE IVD untuk MRSA / MSSA Board membuka jalan untuk komersialisasi Sistem PCR | SATU

Sistem PCR diperoleh | Ultrafast ONE, yang dikembangkan oleh Curiosity Diagnostics, anak perusahaan yang dimiliki sepenuhnya oleh Scope Fluidics SA, telah dianugerahi sertifikasi CE IVD Eropa untuk diagnosis Staphylococcus aureus yang resisten terhadap methicillin. Sistem PCR | ONE mampu mendeteksi bakteri dan virus berbahaya pada tingkat molekuler dengan waktu penetrasi tidak lebih dari 15 menit. Scope Fluidics mengasumsikan bahwa sebagai bagian dari program Akses Awal, sistem memiliki kesempatan untuk muncul secara permanen di laboratorium dan rumah sakit di negara anggota Uni Eropa tahun ini. MRSA / MSSA Board untuk Sistem PCR | ONE sudah ada dalam Daftar Alat Kesehatan Uni Eropa yang digunakan dalam diagnostik laboratorium. Program Akses Awal akan dimulai pada kuartal ketiga tahun ini.

Teknologi PCR adalah standar emas dalam diagnostik untuk sebagian besar aplikasi. Ini sangat sensitif – dapat mendeteksi satu molekul DNA. Curiosity Diagnostics memulai tes sertifikasi klinis untuk panel MRSA / MSSA untuk mendeteksi Staphylococcus aureus pada Februari 2021. Sistem ini menerima nilai tinggi dari kriteria klinis utama untuk mengidentifikasi Staphylococcus aureus dan varian yang resistan terhadap obat. Berkenaan dengan bentuk sensitif obat dari Staphylococcus aureus, sensitivitas 96,8% dan spesifisitas 97,1% diperoleh, sedangkan dalam kasus jenis bakteri yang resistan terhadap obat – sensitivitas 95% dan spesifisitas 100%.

Sistem PCR | ONE adalah sistem yang lengkap dan berdiri sendiri untuk mendeteksi segera berbagai patogen dan target genetik dalam lingkungan perawatan kesehatan – di kantor dokter, ruang gawat darurat rumah sakit, atau tempat lain di mana penting untuk mendiagnosis pasien dengan cepat dan akurat . Sistem ini menyediakan panel yang mudah digunakan dan sekali pakai untuk spesimen klinis yang secara otomatis menjalani diagnosis mendetail hanya dalam 15 menit. Sistem PCR yang Disarankan | Kombinasi unik ONE dari kecepatan memecahkan rekor dan 20 kisaran Target Genetik dalam tiga salinan yang dapat ditentukan dalam satu siklus perangkat.

Hasil positif menyebabkan kerja sistem PCR | SATU dengan panel MRSA / MSSA untuk mengeluarkan sertifikat yang memungkinkan penggunaannya di Uni Eropa, yang mengkonfirmasikan kepatuhan dengan standar UE dan persyaratan semua arahan Eropa yang relevan untuk perangkat medis. Tanda CE (Conformite Europenne) adalah persyaratan hukum untuk menempatkan produk di pasar.

Tahap selanjutnya dalam jalan komersialisasi sistem adalah memulai aktivitas di bawah Program Akses Awal, yang rencananya akan mulai diterapkan oleh perusahaan pada kuartal ketiga tahun 2021.

Sebagai bagian dari Program Akses Awal, kami bermaksud untuk memperkenalkan panel MRSA / MSSA ke pasar, dan pada tahap selanjutnya juga dewan SARS-Cov2 (setelah sertifikasi CE-IVD). Kami menjalin kerja sama dengan pusat referensi dan opini utama untuk mengidentifikasi pasar dan pengguna yang akan menjadi penerima pertama produk kami, dan untuk mengembangkan alat yang tepat untuk mendukung sistem PCR | SATU dalam proses penjualan. Konsultasi di pusat-pusat terpilih di Eropa akan membantu kami mendapatkan data dan informasi yang diperlukan untuk perbaikan sistem kami yang berkelanjutan. Sertifikasi UE untuk dewan MRSA / MSSA sangat penting untuk pengembangan PCR | SATU, di mana tim Scope Fluidics telah berbisnis sejak 2012 – kata Piotr Garstecki, presiden Scope Fluidics Group.

Fungsi Unik Sistem PCR ONE, yang dilindungi oleh paten di Amerika Serikat, Uni Eropa, dan China, memiliki nilai praktis dan ekonomis khusus pada saat pandemi COVID-19. Saya mengunjungi tim Scope Fluidics pada tahun 2018 dan mengenal proyek mereka. Pada 2019, Sistem PCR | ONE ke semifinal kompetisi penghargaan teknologi disruptif yang diselenggarakan oleh American Society for Clinical Chemistry. Saya senang melihat konsep sistem PCR yang sangat kompleks dan berkecepatan tinggi sekarang tersedia secara komersial di Eropa dan kemudian juga di Amerika Serikat, kata Profesor Karl Witwer, salah satu pendiri BioFire dan anggota Scope Fluidics Expert Council.

Staphylococcus aureus menyebabkan sejumlah penyakit serius, seperti pneumonia dan sepsis, dan prevalensinya yang meluas di rumah sakit dan fasilitas perawatan kesehatan menimbulkan ancaman serius bagi pasien di seluruh dunia. Patogen resisten terhadap banyak antibiotik, sehingga sulit untuk mengobati infeksi yang ditimbulkannya. Selain itu, pandemi virus corona SARS-CoV-2 telah menyebabkan peningkatan infeksi yang signifikan karena semakin banyaknya pasien di fasilitas medis. Memungkinkan Anda untuk Diagnostik PCR kecepatan tinggi | SATU Ikuti tes dan dapatkan hasilnya dalam waktu 15 menit – di ruang gawat darurat rumah sakit, di kantor dokter, atau di mana pun di mana tes itu diperlukan.

Pasar untuk rejimen uji Staphylococcus aureus yang resistan terhadap methicillin diperkirakan bernilai US $ 105 juta pada tahun 2020. Diperkirakan akan tumbuh pada tingkat tahunan rata-rata 10,5% pada tahun 2020-2027. Mencapai US $ 205 juta pada tahun 2027 [1].

Tempat jangkauan cairan:

Scope Fluidics menangani pengembangan proyek inovatif di bidang diagnostik dan perlindungan kesehatan.

Perusahaan ini didirikan pada 2010 di Institute of Physical Chemistry of the Polish Academy of Sciences dengan tujuan menemukan solusi untuk pengobatan berdasarkan teknik mikrofluida. Perusahaan bekerja sama dengan komunitas akademis, menggabungkan sudut pandang medis dan industri, dan menciptakan solusi orisinal dengan potensi komersial yang tinggi.

Sebagai bagian dari Capital Group, Scope Fluidics memiliki kompetensi sendiri di bidang keuangan, administrasi dan hukum, yang digunakan oleh perusahaan grup. Scope Fluidics menyediakan sumber pendanaan, mentransfer dana untuk menutupi biaya penelitian dan pengembangan untuk kendaraan tujuan khusus dan memberikan apa yang disebut Kontribusi Khusus untuk pembiayaan Uni Eropa.

Model operasi perusahaan menyediakan pengembangan bisnis dan validasi untuk proyek tertentu, kemudian membuat kendaraan tujuan khusus untuk mengembangkan keseluruhan proyek.

Pemasaran entitas mandiri dapat terdiri dari menjual kembali seluruh perusahaan dengan paket kekayaan intelektual lengkap, pengembangan produk, dan pendaftaran kontrak dengan pemasok dan hibah.

Kebijakan dividen perusahaan mengasumsikan bahwa setidaknya setengah dari keuntungan yang dihasilkan dari penjualan penemuannya dibayarkan dalam bentuk dividen.

Scope Fluidics Group terdiri dari dua kendaraan tujuan khusus: Curiosity Diagnostics Sp. Z o. Kebun binatang

Pada tahun 2012-2015, Curiosity Diagnostics menerapkan teknologi untuk analisis cepat materi genetik untuk bakteri dan virus patogen. Hasil dari tindakan tersebut saat ini digunakan dalam implementasi Sistem PCR | SATU. Sebaliknya, Bacteromic telah mengembangkan sistem dengan nama yang sama. Proyek ini menggunakan metode mikrobiologi klasik untuk menguji kerentanan antibiotik, sambil menggabungkannya dengan teknologi mikrofluida inovatif untuk mendapatkan informasi tentang kepekaan obat terhadap patogen dan memilih pengobatan yang optimal dari sudut pandang individu.

Mulai 2017, Scope Fluidics SA terdaftar di NewConnect Marketplace.

1 https: //www.coherentmarketinsights.com/market-insight/methicillin-resist …

Sumber: #SCP Corporation