Keraguan peneliti Rusia tentang Sputnik V: ‘anggukan di 51 negara yang menunjukkan transparansi dan kepatuhan’

Dengan pengumuman peluncuran uji coba Sputnik V di negara tersebut, kekhawatiran muncul oleh kelompok peneliti internasional tentang “inkonsistensi data dan kurangnya transparansi tentang hasil sementara dari uji klinis fase 3” dari vaksin Rusia. Namun, dalam tanggapan yang diterbitkan dalam jurnal medis The Lancet, para peneliti dari Aesthetic Institute for Epidemiological and Microbiology Research mengatakan bahwa Sputnik V telah memperoleh pendaftaran di 51 negara, mengonfirmasi transparansi penuh dan kepatuhan terhadap persyaratan peraturan.

Pada 12 Mei, The Lancet menerbitkan sepucuk surat dari sekelompok peneliti internasional dari Sparrow Institute, Temple University, Department of Biology, Philadelphia dan institut lain yang menyuarakan keprihatinan tentang “pelaporan di bawah standar tentang hasil sementara untuk Tahap III”.

“Kami meminta peneliti untuk mempublikasikan data yang menjadi dasar analisis mereka. Akses ke protokol, modifikasinya, dan catatan pasien individu sangat penting untuk klarifikasi dan diskusi terbuka tentang masalah,” tulis para peneliti.

Surat tersebut menyatakan bahwa beberapa ahli telah menemukan masalah dengan data dalam hasil Fase 1/2 yang diterbitkan sebelumnya. Kekhawatiran mereka tentang protokol uji coba yang tidak tersedia atau dijelaskan kepada publik.

Sementara itu, tim peneliti Sputnik V menanggapi korespondensi tersebut, dengan mengatakan penting untuk dicatat bahwa keamanan dan kekebalan vaksin Sputnik V telah dikonfirmasi oleh para peneliti di Argentina, tempat vaksinasi dengan Sputnik V.

Ada standar regulasi yang jelas dan transparan untuk menyediakan data uji klinis, termasuk data yang terkandung dalam laporan studi klinis yang dianggap memadai untuk tinjauan dan persetujuan regulasi. Pelaporan analisis sementara 1 dalam uji klinis Fase 3 Sputnik V sepenuhnya memenuhi kriteria ini. Atas dasar ini, Sputnik V telah menerima pendaftaran di 51 negara, yang mengonfirmasi transparansi lengkap kami dan kepatuhan terhadap persyaratan peraturan. ”

Para peneliti Rusia juga mengatakan bahwa data awal menunjukkan bahwa vaksin tersebut memiliki profil keamanan yang memadai, dan efek samping yang paling umum adalah nyeri di tempat suntikan, demam, dan nyeri otot.

Mereka menambahkan bahwa studi kekebalan menunjukkan 16 titer antibodi yang setara dengan SARS-CoV-2 setelah dosis pertama dan 64 titer setelah dosis kedua, yang berkorelasi dengan hasil yang dipublikasikan dari uji klinis fase 1/2 dan vaksin Fase 3 di Rusia. .

Ahli vaksinasi terkemuka Dr. Gagandeep Kang mengatakan bahwa sementara para penulis menanggapi, “masalah yang diangkat jelas merupakan perhatian”. “Saya akan menunggu sampai Organisasi Kesehatan Dunia menyetujui vaksin ini.” Kata Dokter Kang Indian Express.

Dr Somia Swaminathan, kepala ilmuwan di Organisasi Kesehatan Dunia, mengatakan setelah dihubungi bahwa prakualifikasi untuk vaksin ini akan memakan waktu dua bulan lagi.