Vaksin kanker pertama sudah dalam jangkauan

Tetapi sementara itu, otoritas persetujuan tampaknya juga mempertimbangkan perawatan kanker individu yang dikembangkan di Mainz. Mereka tidak akan mengatakannya secara resmi, tetapi dengan keputusan mereka, mereka menunjukkan bahwa mereka mempercayai perusahaan biotek untuk memimpin proyek mereka menuju kesuksesan dan meluncurkan pengobatan kanker yang membuka peluang baru bagi pasien dengan kemungkinan terburuk.

Apa status khusus yang dimiliki Biontech sekarang?

European Medicines Agency (EMA) kini telah memberikan pengobatan Biontech terhadap kanker testis stadium lanjut yang sejauh ini telah diobati tanpa hasil, yang disebut status utama obat prioritas tinggi. Ini adalah pertama kalinya EMA memberikan status ini kepada Mainz. EMA memperkenalkan Prime enam tahun lalu, menurut datanya sendiri, untuk mempercepat pengembangan obat lebih lanjut “yang mungkin menawarkan keuntungan terapeutik yang signifikan dibandingkan perawatan yang ada atau menguntungkan pasien tanpa pilihan pengobatan.” Sehingga “pasien mendapat manfaat sesegera mungkin dari perawatan yang secara signifikan dapat meningkatkan kualitas hidup mereka.”

Mengapa semuanya berjalan begitu cepat sekarang?

Otoritas mendukung perusahaan dengan kemampuan terbaiknya, terutama melalui dialog yang erat dan saran ilmiah. “Meningkatkan desain studi klinis sehingga data yang disajikan sesuai untuk evaluasi permohonan izin edar.” Terakhir, untuk memastikan bahwa senyawa tersebut “memenuhi syarat untuk evaluasi cepat pada saat aplikasi untuk persetujuan pemasaran.” Hambatan untuk memposisikan perdana menteri sangat besar. Sejak 2016, lebih dari 60 proyek semacam itu telah diluncurkan di seluruh Eropa. Menurut EMA, agar obat memenuhi syarat untuk Prime, itu harus “ditunjukkan, berdasarkan data klinis awal, untuk memberi manfaat bagi pasien dengan kebutuhan medis yang tidak terpenuhi.” Ini menempatkannya sangat konservatif. Jika EMA memberikan tempat pertama, mereka melihat “potensi di atas rata-rata” atau peluang yang sangat bagus bahwa proyek tersebut juga akan berhasil dengan relatif cepat, tergantung pada industrinya.

Jenis kanker apa yang ditargetkan Biontech di sini?

Menurut Biontech, itu dianugerahi tempat pertama setelah “hasil sementara positif” dari tes fase satu dan dua pada manusia menggunakan produk kandidat BNT211. Hasil sementara menunjukkan “profil keamanan yang mendorong dan tanda-tanda awal aktivitas anti-tumor pada pasien dengan kanker testis.” Menurut Biontech, BNT211 adalah pengobatan baru yang menggabungkan dua pendekatan inovatif: terapi sel T CAR yang menargetkan apa yang disebut antigen tumor claudin-6 dan vaksin mRNA penguat sel T CAR Biontech yang disebut Carvac (lihat kotak informasi). Dalam studi, BNT211 diberikan kepada pasien dengan kanker testis pra-perawatan sebagian besar tetapi tidak berhasil.

Hasil apa yang ditunjukkan oleh studi?

“Fakta bahwa kami telah melihat efek anti-tumor pertama pada populasi pasien ini pada dosis sel CAR-T terendah benar-benar luar biasa dan menunjukkan potensi pendekatan kami,” kata Direktur Medis Oslem Torici baru-baru ini. Menggabungkan terapi sel CAR-T dengan vaksin mRNA “khususnya dapat bermanfaat bagi pasien dengan tumor padat yang sulit diobati, seperti kanker testis stadium lanjut, yang sebaliknya akan memiliki prognosis yang buruk.” Pendekatan ini dapat memungkinkan Biontech untuk “mengembangkan imunoterapi yang sangat akurat dan sangat efektif,” kata Torrici Jumat.

Jenis kanker apa yang berkembang dengan cepat?

EMA bukanlah badan pengatur pertama yang memberikan status khusus untuk perawatan kanker Biontech. Misalnya, Food and Drug Administration (FDA) telah memberikan penunjukan jalur cepat untuk vaksin kandidat kanker kulit BNT111, yang menurut perusahaan sedang diuji pada pasien dengan “melanoma lanjut yang tidak dapat dioperasi dan resisten terhadap pengobatan.” Jalur cepat berarti jalur cepat dan menjelaskan proses persetujuan yang dipercepat. Menurut Biontech, keputusan jalur cepat FDA “berdasarkan data praklinis dan klinis yang tersedia yang menunjukkan kemampuan BNT111 untuk mengatasi keterbatasan saat ini dalam mengobati” melanoma hitam stadium.
Biontech sedang mengembangkan berbagai jenis imunoterapi kanker, “Kami sudah melangkah terlalu jauh dengan vaksin,” kata Türeci seperti dikutip di portal “Markt und Mittelstand”. Namun, metode yang berbeda diuji pada platform yang berbeda. “Kami memiliki mRNA, serta pendekatan inovatif lainnya seperti imunoterapi sel.” Selain kanker kulit dan testis, Biontech juga memiliki kanker usus besar, payudara, paru-paru, perut dan ovarium yang terlihat jelas.